唯速靈-潛血反應大腸直腸癌篩檢試劑 , dual Occult Blood FaecoCheck test ; 大腸直腸癌躍升為國內〝十大死亡原因〞之第三位 , 首度超越肝癌 ; 便中潛血反應 - 大腸直腸癌篩檢試劑、一種免疫法/化學法雙效合一檢驗片 , Colorectal Cancer , rectal Cancer , Monoclonal Antibodies , OB-test , Colon Cancer , Antibody , Reagent , Diagnostic , Flow cytometry , B27 , 僵直性脊椎炎 , HLA , HCG-test

(New) 僵直性脊椎炎		Patented and Pending
(New)糖尿病併發症檢測試劑		e-mail


	(New便中潛血反應 - 大腸直腸癌篩檢試劑、一種免疫法/化學法雙效合一檢驗片)

客戶常見之問題及答覆


1.	問:	為何糞便潛血反應-免疫分析法(Faecal Occult Blood Immunoassay) 最適合當作下腸胃道(Lower GIT)出血之篩檢(尤其是針對大腸直腸癌之篩檢)?
	答:	因為免疫法所使用之抗體(Monoclonal Ab), 只對人類血紅素(Human Hb)上之 alpha-polypeptide chains 及 beta-polypeptide chains 具專一性, 與血基質(Heme)是沒有結合反應的, 上腸胃道的出血, 其中血紅素經胃酸破壞變性並完全消化後, 變成Heme進入下腸胃道, 此乃為何免疫法最適用於下腸胃道篩檢之因。另外, 根據 Nakama H. 等人於1996所發表之文獻中指出, 對已知150 例Gastric Cancer 的病人中, 經OB-免疫法測試, 其中只呈現18 % 的陽性反應 ( Nakama H; Kamijo N; Fujimori K; Fattah AS; Zhang B. Diagnostic accuracy of immunochemical faecal occult blood test for gastric cancer. J Med Screen, 3(3):113-4 1996 )。
2.	問:	人體Hb在上腸胃道出血和下腸胃道出血於消化道之變化, 有何不同？
	答:	有兩種狀況如下: 1) Upper GIT少量出血 → 紅血球破裂, 釋出血紅素(Hb) → 血紅素(Hb)上之 alpha-polypeptide chains及 beta- polypeptide chains 經胃酸變性及消化完全後, 變成Heme → 進入腸道, 混於Stool中. 2) Upper GIT大量出血→ 紅血球破裂, 釋出血紅素(Hb) → 部分血紅素(Hb)上之alpha-polypeptide chains及 beta- polypeptide chains 經胃酸變性及消化完全後, 變成Heme; 部分血紅素(Hb), 胃酸來不及消化→ Heme及Hb同時進入腸道, 混於Stool中.
3.	問:	用其他廠牌之樣品採集管經採集檢體後, 直接滴注樣品進入FaecoCheck test可以嗎?
	答:	不可以, 因為FaecoCheck test採集樣品的量及稀釋倍數與其他廠牌完全不同, 這樣是不正確、無效的實驗步驟 , 請務必依照說明書內之操作部驟來執行本試驗.
4.	問:	用已知Hb濃度之Whole Blood (由Cell Counter測知), 稀釋成臨界值陽性標準液(Positive control at cut off point) 標準嗎？
	答:	不完美, 因為Cell Counter是以gm為單位(只計算到小數點一位), 而臨界值陽性液是以 g 為單位, 中間誤差可達數十mg, 誤差實在太大。我們建議你可購買Hanson 陽性標準液, 來完成此項品管步驟。
5.	問:	吃蔬菜會引起化學法偽陽性？
	答:	首先我們要了解, 市場上常見的新鮮蔬菜中, 大約有95%含有豐富的Peroxidases ⁽²⁾, 而Peroxidases會被高溫及胃酸破壞, 完全煮熟的蔬菜, 其中Peroxidases將完全被破壞而失去活性, 因此烹飪的程度, 將直接影響Peroxidases之存活, 而吃入Peroxidases(具活性)之多寡亦是影響胃酸能否完全破壞其活性之重要之因素。簡單說, 當食入含大量具活性Peroxidases之蔬菜時, 部分Peroxidases有可能未被胃酸完全破壞, 即進入腸道, 而引起化學法之偽陽性。
6.	問:	用Normal Saline 稀釋Whole Blood來當Positive Control可以嗎?
	答:	不恰當, 因為RBC在Normal Saline中並不易破裂, 紅血球內之Hb沒有辦法被釋放出來, 請把稀釋液換成蒸餾水或自來水即可。
7.	問:	FaecoCheck與單一OB-免疫檢驗試劑在樣品重量/緩衝液容量及Cut-off value有何不同？

答: 茲舉例下表說明如下:　

	Latex agglutination test	Hanson™ FaecoCheck	One-step test
樣品/稀釋液比率	10mg/2ml = 5mg/1m l	≧ 125mg/1ml	10mg/2ml = 5mg/1m l
比值	1	≧ 25	1
cut off value	0.2 - 0.4ug/ml	5ug/ml	0.2ug/ml

由上表可知, 與其他產品相較, 在相同體積的dilution buffer下, FaecoCheck test之糞便樣品濃度是其他產品的≧25倍。假設有一Stool樣品含有完全平均分佈之Human Hb, 經由one-step test之步驟採集樣品後, 並證實其Hb含量為0.2ug/ml, 那麼one-step test將呈現陽性反應, 由於FaecoCheck test採集之糞便樣品濃度是one-step test的至少25倍, 在此case中, FaecoCheck test亦將呈現陽性反應結果。 FaecoCheck 是利用增加樣品量, 提高被測物(Hb)濃度之原理, 使能同時觀察、判讀免疫法及化學法這兩個結果。　

8.	問:	用Immunoassay取代傳統Chemical test來cover整個上、下腸胃道之篩檢, 理想嗎?
	答:	有瑕疵, 因為Immunoassay所使用之Monoclonal Antibody對Human Hb有極高之特異性, 且與Human Heme不產生交叉反應。所以, 除非所有cases之Human Hb皆能安然的通過胃而進入下腸胃道, 否則在常規檢查時, 對上腸胃道篩檢將產生重大瑕疵。在現行的方法下, 若你已使用了單一的Immunoassay, 我們建議你(妳), 在上腸胃道的篩檢可繼續使用傳統Chemical test來把關, 形成一道完整的防線, 雖然其偽陽性率極高, 但有總比沒有好。
9.	問:	人的腸胃道, 每天正常出血量為多少?
	答:	根據Ebaugh FG於1958年發表之研究報告指出, 正常人的腸胃道每天會流失2 - 3 ml血液。( Ebaugh FG, Clemens Jr T, Rodnan G, Peterson RE: Quantative measurement of gastrointestinal blood lose. 1. The use of radioactive ⁵¹Cr in pateints with gastrointestinal haemorrhage. Am. J. Med. 1958 25, 169-181. )
10.	問:	為何FaecoCheck test選用Guaiaconic acid當呈色劑而不使用O-Toluidine或Benzidine呢?
	答:	國外客戶拒絕使用O-Toluidine及Benzidine, 因其含有毒性, 是已經公告之致癌化學物質。基於順應潮流之理由, 研發部門選用了不具毒性的Guaiaconic acid, 再經Modified後成現今之FaecoCheck test.
11.	問:	可否使用自己的O-Toludine及Benzidine當作FaecoCheck test之呈色劑?
	答:	可以的, 但會提高sensitivity.
12.	問:	是否Occult Blood test之sensitive越高越好?
	答:	這問題必須考慮到問題 9. , 因此製定一個很恰當的cut off point是重要的, Mr. Itoh M. 等人於1996年發表之文獻指出, 使用0.2ug/ml當做Cut Off Value (陽性臨界值) , 能達到最佳之Sensitivity及Specificity ; FaecoCheck test利用提高樣品濃度之原理, 能偵測到相對於其他免疫法產品0.2ug/ml之cut off value , 並同時判讀化學法之結果。 (FaecoCheck test之cut off value除以25即是). ( Itoh M; Takahashi K; Nishida H; Sakagami K; Okubo T. Estimation of the optimal cut off point in a new immunological faecal occult blood test in a corporate colorectal cancer screening programme. J Med Screen, 3(2):66-71 1996. )
13.	問:	為什麼FaecoCheck test不用漂亮的塑膠外殼呢?
	答:	環保嘛! 使用紙製品外殼, 不會製造二次污染, 銷毀容易。況且使用塑膠外殼, 對Sensitivity及Specificity並沒任何幫助。
14.	問:	做內部品管時, 應該使用(配製)何種濃度的Hb Standard Solution來測試?
	答:	最低的品管濃度為5ug/ml, 你(妳)可使用已知濃度的Standard Hb Solution , 稀釋成你(妳)想要的濃度, 例如:10ug/ml或20ug/ml來做內部品管。已稀釋之標準液請冷藏保存, 務必當天使用, 隔夜無效。
15.	問:	在日本OB-Immunoassay是健保給付項目, 在台灣健保局有給付嗎?
	答:	台灣健保局有給付, 給付代碼為12006BA , 可用未列項目申請, 給付標準: 80點, 雖然與日本的600日圓相差甚遠, 且在台灣健保局有關Immunoassay給付項目中, 也是最低的給付標準, 雖然無耐, 但套句俚語 -- 沒魚蝦也好。

新的或有趣的問題, 將隨時增列.